2022年药品、医疗器械监管工作要点

2022年，全市药品、医疗器械监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神和对药械监管工作的系列重要论述，按照省第十五次党代会部署要求，聚集“作示范，勇争先”目标定位和“五个一流”价值标准，坚持以人民健康为中心，全面落实“四个最严”要求，认真贯彻落实国家药监局、省药监局和市市场监管局药品安全专项整治等系列工作要求，守底线保安全、追高线促发展，统筹做好疫情防控、风险治理、改革攻坚、夯实基础各项工作，维护药械安全形势稳定，保障人民群众用药用械安全，主要做好以下工作：

一、服务大局，紧抓疫情防控任务不松劲

1、持续加强新冠疫苗质量监管。提高政治意识、责任意识，按照省药监局和上饶市局的工作部署，总结新冠病毒疫苗质量监管经验，梳理新冠疫苗流通使用环节的薄弱环节和隐患问题，制定新冠疫苗流通环节专项检查年度工作计划，进一步明确监管责任、分工、重点、频次，强化与卫健委、疾控中心的沟通会商，协力保障新冠疫苗的质量安全。

2、严格落实“四类药品”登记。依照省局《关于在全省推广使用四类重点监测药品购买登记系统的通知》精神，继续推进辖区内所有药品零售企业使用“四类药品”登记小程序的运用，做到“四类药品”销售应登必登、应登尽登，在规范完整，稳定及时上传登记数据的同时，按市疫情防控部门的要求报送监测信息，充分发挥防疫“哨点”作用，支持和服务于全市抗疫大局。提醒督促药品零售企业抓好常态化疫情防控，尤其是省内出现疫情期间，应全面加强清洁消毒、防控宣传和个人防护，积极防控疫情传播。

3、加强新冠病毒检测试剂监督检查。按照省药监局和上饶市局关于新冠病毒检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂监管工作要求，加强新冠病毒检测试剂及抗原检测试剂经营、使用单位的监督检查。重点检查检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件；购销渠道是否合法；进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标识要求；是否配备相适应的设施设备等，严厉打击违法违规行为，夯实疫情防控基石。

二、主动出击，织密织牢药品质量安全防线

1、开展药品监督抽检工作。按照上饶市局药品抽检工作方案要求，在10月15日前完成药品监督抽检，主动发现问题隐患，为药品监管提供技术支撑。

2、开展药品零售企业和使用单位专项整治。根据全市药品安全专项整治方案，对辖区内药品零售企业和使用单位开展全覆盖检查。重点核查整治无证经营药品、从非法渠道采购使用药品、执业药师挂证、违规销售处方药、违规储存冷链药品、异常购进和使用麻精药品和含麻制剂致使“流弊”等问题。以城乡结合部、偏远乡村为重点区域，以国家集采药品、老慢病用药、中药饮片、血液制品、冷藏药品、麻精药品和含麻制剂为重点品种，以单体药房、私立医院、个体诊所为重点单位，依法严惩涉药违法犯罪，进一步净化药品经营领域环境，规范市场秩序。

3、开展网络违法违规销售药品专项整治。按照国家局和省市局的统一部署，开展药品零售企业网络销售药品全覆盖检查。对辖区内药品零售企业网售情况全面摸底，在全面掌握网络销售药店持证、网售网址、主要品种、回款渠道、药品运输途径等情况，建立监管对象台账的基础上，探索建立网售报告制度，并结合日常检查、网络巡查、举报投诉、线索转办核查，重点整治无证经营药品、违规销售处方药、超范围经营药品等违法违规行为，实现“线上线下”同步监管，净化网络药品销售秩序。

4、开展国家集采药品经营专项检查。要对辖区内经营集采药品的药品零售企业进行全覆盖检查，重点检查国家集采药品进、销、存数量，以及渠道、储存、运输等情况，排查安全隐患，防控药品质量安全风险。

5、开展冷链药品（疫苗）专项检查。对辖区内疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗、私存私带疫苗致使外流等行为。

6、开展中药饮片专项检查。继续对辖区内所有经营中药饮片的药品零售企业和医疗机构进行检查，重点检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括发票、销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

7、开展医疗器械经营和使用环节专项整治。以疫情防控用 医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等经营使 用单位为重点，深入开展专项整治。严查提供虚假资料或者采取 其他欺骗手段取得经营许可（备案）证，伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可（备案）证，未经许可（备案）经营医疗器械，经营未经注册或者备案的医疗器械，虚假宣传等违法违规行为，清理规范无实际经营场所的"空壳公司"、"开票公司"，严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。持续加强对医疗美容机构、民营医院、乡镇卫生院(所) 等使用单位的专项治理，重点检查捐赠、转让的二手医疗器械使用情况，严厉打击重复使用一次性医疗器械、走私老旧设备、购进非法翻新、拼装的医疗设备、使用未经注册、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法犯罪行为，坚决化解风险隐患。

8、严格督查执业药师打卡。按照省局、市局要求，加强辖区内零售药店执业药师管理，执业药师每月APP打卡“20天以上”打卡率80%以上。

三、创新引领，全力助推医药商业高质量发展

1、深化药品智慧监管。上饶是全省智慧监管试点地市之一，我们作为上饶的一份子，应主动高效地完成各项工作任务，助推上饶智慧监管工作。继续全面开展药品零售企业的GSP与“智慧监管平台”稳定对接、数据上传、信息互通，力争6月底前全市所有药品零售企业完成对接互通。

2、持续推进“重点品种”药品追溯工作。在去年工作的基础上，全力督促辖区内经营“重点品种”的药品零售企业和疫苗使用单位完成第三方平台的对接、数据传送，保证完成率达100%。

四、强基固本，不断提升监管能力和水平

1、积极做好NRA评估准备工作。紧盯国家局NRA评估进度和省市局工作部署，主动跟进、积极行动，落实各板块评估准备任务，对照评估工具，及时更新、补充、完善评估基础材料资料，如期高质量完成评估准备各项任务。

2、加强药械监管队伍建设。利用《药品经营和使用监督管理办法》等新法律法规出台和推行智慧监管之机，加强药械监管队伍建设，组织监管人员开展业务骨干培训。进一步拓宽培训渠道、丰富培训内容，采取集中培训、岗位练兵、现场观摩、以老带新等多种形式，全面提升监管人员业务素质，规范执法行为。

3、加强“两法一条例”宣贯。切实抓好《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》宣贯培训工作，做“两法一条例”的参与者、贯彻者、宣传者。结合“安全用药月”、“全国法制宣传日”等活动，分层次、分对象、分环节开展形式多样的“两法一条例”宣传工作。

五、明确职责分工，严格履行监管职责

各分局负责本行政辖区内不含中药饮片经营范围的药店、社区卫生服务站（所）、村卫生所、个体诊所、医务室、独立门诊和Ⅰ、Ⅱ类医疗器械经营企业的监管。负责本行政辖区内未经许可（备案）或者未取得批准证明文件生产、进口、经营药械违法行为的查处。

药品医疗器械监管股负责三级药店及含有中药饮片经营范围的二级药店、市直医疗机构、乡镇卫生院、民营医院、医疗器械批发企业、Ⅲ类医疗器械经营企业的监管。